L’Organizzazione mondiale della sanità ha fissato in 75% il numero di persone che dovrebbero essere vaccinate contro l’influenza in Europa, perché una copertura di questa entità assicurerebbe un risparmio compreso tra i 6 e i 14 miliardi di euro all’anno e, soprattutto, permetterebbe di evitare tra i 15.000 e i 70.000 decessi e tra i 200.000 e 1.200.000 ricoveri. Le categorie indicate sono le persone con più di 65 anni e tra 6 e 23 mesi di età, le donne incinte, i malati cronici e i lavoratori del settore sanitario.

A fronte di ciò, in Europa la copertura vaccinale nelle ultime stagioni non ha raggiunto neppure il 40% fermandosi, l’anno scorso, al 38%. Probabilmente ciò avviene perché l’influenza non è percepita come una malattia grave, nonostante le decine di migliaia di morti che causa. Ma anche perché la crescente diffidenza verso le vaccinazioni ha gioco facile contro una malattia nei confronti della quale le paure sono contenute. E perché chi si schiera contro i vaccini molto spesso non ha un’idea così precisa di che cosa sia né, tantomeno, di come venga fatto un vaccino o del fatto che quella dei vaccini antinfluenzali è una grande macchina che si muove a livello mondiale ogni anno.

Nòva è andata a vedere uno dei principali centri mondiali di produzione, quello Sanofi Pasteur di Val du Reuil, in Normandia, che ogni anno produce circa il 40% dei vaccini antinfluenzali somministrati nel mondo: in tutto circa 200 milioni di dosi che, sintetizzati in parte in altri tre siti (in Messico, Cina e Pennsylvania), arrivano poi in 150 paesi.

“Questi numeri, da soli, sono più che significativi – commenta Emmanuel Vidor, responsabile globale dei Medical Affairs di Sanofi Pasteur, infettivologo – Se i vaccini antinfluenzali fossero così pericolosi come qualcuno sostiene ogni anno ci sarebbero, su 200 milioni di dosi (più le altre fornite da altre aziende), centinaia di migliaia di complicanze, e chissà quanti decessi. E lo si sarebbe visto spesso, in più di 40 anni di vaccinazioni di intere popolazioni”.

Se così non è, è perché la sicurezza dei vaccini è una realtà, come si capisce seguendo passo passo la produzione: un processo delicato, lungo e complesso che prevede continui e diversificati controlli.

Ogni anno, in febbraio per l’emisfero nord, e in estate per quello sud, l’Oms fornisce le indicazioni relative ai ceppi più probabili della stagione successiva, consigliati quindi per i vaccini.

A quel punto le aziende iniziano a coltivarli: nel caso di Sanofi utilizzando le uova come veri e propri incubatori biologici, in altri casi sfruttando sistemi cellulari. Le uova, che sono fornite da aziende specializzate, sono sottoposte a un controllo di qualità, affinché il materiale di partenza sia ottimale. I virus crescono, e una volta ottenuta una quantità sufficiente di antigeni, cioè di proteine immunogeniche, inizia la fase della purificazione, di filtraggio e di concentrazione, alla fine della quale c’è un controllo, perché le soluzioni di singoli antigeni devono essere pure, non contenere alcun tipo di contaminante o materiale non previsto e neppure materiale proveniente dalle uova.

Si arriva così a giugno: la sintesi dei vaccini è anche una corsa contro il tempo, perché tutto deve essere pronto prima che l’influenza si diffonda. E si procede alla formulazione dei preparati, che per molti anni sono stati formati da due antigeni; negli ultimi anni ne sono stati sintetizzati a tre antigeni, per avere una copertura maggiore, e l’anno scorso Sanofi Pasteur ha lanciato il vaccino a quattro antigeni consigliato dai tre anni in su, cioè con due ceppi A (H1N1 e H3N2) e due B (Victoria e Yamagata) in decine di paesi: l’arrivo in Italia (e in altri 18 paesi europei, mentre nel resto del mondo è già stato proposto in 20 paesi) è per la prossima stagione. “La decisione di includere un secondo ceppo B (i trivalenti ne contengono uno solo) – ha spiegato Vidor  – deriva dalla constatazione che negli ultimi anni è aumentata la copresenza dei ceppi B, e ciò spiega anche perché il vaccino ha avuto talvolta un’efficacia minore di quella attesa”.

Quando il vaccino a più antigeni è pronto, la miscela viene controllata di nuovo, perché prima di essere confezionata deve rispondere a specifiche caratteristiche. Se la risposta è positiva, il liquido con i ceppi – e niente altro, perché nel caso degli antinfluenzali non vengono aggiunti né i temuti adiuvanti né i conservanti – viene avviato alle macchine che lo distribuiscono nelle fiale e nelle siringe, ciascuna delle quali deve passare un ulteriore esame basato sulle caratteristiche ottiche del liquido che contiene: anche la più minuscola impurità rende la fiala o la siringa non utilizzabile, e lo stesso vale per le fasi finali, della chiusura sterile. Le fiale e le siringhe scartate non vengono buttate, ma raccolte e catalogate per essere poi esaminate una per una, in modo da individuare un eventuale difetto di sistema come, per esempio, un problema nella chiusura. A questo punto – e siamo in agosto – le fiale e le siringhe sono pronte, e vengono etichettate e inscatolate in confezioni che contengono ogni possibile informazione utile (dal lotto alle condizioni di conservazione e così via), realizzate tutte in cartone (la plastica è stata abolita) e con un ologramma che le rende molto difficili da contraffare.

Alla fine di questo lungo processo, dopo essere stati valutati nell’ambito di specifici studi clinici che durano qualche settimana, e dopo aver ricevuto tutte le autorizzazioni necessarie, i vaccini vengono caricati su camion refrigerati, e iniziano il loro viaggio verso la destinazione finale, cui giungono o sullo stesso camion o in aereo o in nave.

Ma non è ancora finita: anche l’imballaggio e il trasporto sono fasi delicate, al punto che ogni singolo mezzo, fornito da ditte specializzate, contiene un rilevatore di temperatura che registra tutto quello che succede, e che viene letto a destinazione; se ci sono stati rialzi non previsti, l’intero lotto viene scartato, perché dal momento della raccolta e purificazione degli antigeni dalle uova in poi la temperatura non deve mai salire al di sopra dei 4 gradi: tutto il processo avviene a freddo, e così deve essere fino al paziente.

In uno stabilimento dove si realizzano prodotti così delicati molto viene fatto dai robot, dai computer e da strumenti sofisticati che analizzano ogni singolo campione più volte durante la filiera produttiva, ma anche dalle persone: – a Val du Reuil ne lavorano oltre 2.000 -, per lo più concentrate sulla sicurezza e sulla qualità di ciò che viene fatto, al punto che il 70% del tempo di produzione è impiegato per controlli di vario tipo.

“Anche per questo – conclude Vidor  – è statisticamente più che improbabile che i vaccini abbiano difetti tali da costituire un pericolo; nel caso dell’antinfluenzale, poi, che non contiene né conservanti né adiuvanti, se accade qualcosa prima che si arrivi al paziente – e l’incidente più comune è il mancato mantenimento del freddo – si può avere una minore efficacia, ma i danni sono di fatto inesistenti (si tratta di antigeni e non di virus vivi o attenuati), a parte la grave allergia alle uova, che può spaventare le persone allergiche ma che in realtà non si determina, nelle formulazioni moderne, prive di proteine diverse dagli antigeni”. Così, da una lunga catena sempre in accordo con le indicazioni dell’Oms e delle autorità sanitarie dei singoli paesi, nasce un vaccino antinfluenzale. Che, se somministrato a chi ne ha bisogno, salverebbe ogni anno decine di migliaia di vite.